Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia secara intensif memperkuat sistem pengawasannya dalam rangka meraih status WHO-Listed Authority (WLA) dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Langkah strategis ini bertujuan untuk meningkatkan daya saing produk farmasi Indonesia di pasar global dan meneguhkan kredibilitas BPOM sebagai otoritas regulatori obat dan vaksin setara dengan negara-negara maju.
Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, telah menargetkan Indonesia dapat memperoleh status WLA pada tahun 2025, dengan ambisi menjadi negara berkembang pertama yang meraih pengakuan prestisius ini. Status WLA merupakan pengakuan WHO terhadap kemampuan suatu otoritas regulatori dalam melakukan penilaian kualitas dan keamanan obat-obatan, termasuk vaksin, sesuai dengan standar internasional. Pengakuan ini diharapkan dapat mempermudah akses produk farmasi Indonesia ke pasar internasional, mengurangi kebutuhan inspeksi berulang oleh negara tujuan ekspor, serta meningkatkan kepercayaan global terhadap sistem regulasi obat di Indonesia.
Dalam upaya mencapai target tersebut, BPOM telah melakukan berbagai transformasi yang mencakup aspek kapasitas kelembagaan, sistem pengawasan prapascaproduk beredar, dan proses evaluasi produk. Salah satu langkah konkret adalah peningkatan 80 laboratorium BPOM untuk memenuhi standar global dan mendukung penelitian serta pengembangan produk obat terapi maju (ATMPs). BPOM juga telah mengimplementasikan pendekatan berbasis risiko dalam evaluasi obat dan vaksin, serta menjalankan pengawasan terintegrasi melalui 76 kantor di seluruh Indonesia.
Proses menuju WLA melibatkan evaluasi formal dengan menggunakan Global Benchmarking Tool (GBT) WHO untuk mencapai Maturity Level 3 sebagai syarat awal, diikuti dengan evaluasi kinerja yang komprehensif. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Rita Endang, menekankan pentingnya sistem manajemen mutu (QMS) dan manajemen risiko mutu sebagai faktor kunci dalam mencapai tingkat kematangan yang tinggi. Indonesia sendiri telah menjadi anggota Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), yang menunjukkan kematangan industri farmasi di tanah air.
BPOM telah memulai persiapan menuju WLA sejak November 2023. Serangkaian pertemuan virtual dengan tim penilai WHO telah dilaksanakan pada Januari, Maret, dan April 2025 untuk membahas hasil evaluasi dan langkah perbaikan. Selain itu, sebuah tim WHO juga dijadwalkan akan mengunjungi Indonesia pada November untuk penilaian di lokasi. Taruna Ikrar baru-baru ini juga mengungkapkan komitmen ini dalam pertemuan WHO Technical Advisory Group on WHO-Listed Authorities (TAG-WLA) pada Selasa (2/12/2025), yang merupakan tahap akhir dari mekanisme perolehan status WLA.
Taruna Ikrar mengakui bahwa meraih status WLA bukanlah hal yang mudah, mengingat beberapa negara lain bahkan mengalami kegagalan. Namun, ia optimis bahwa Indonesia memiliki semua standar dan persyaratan yang ditetapkan WHO. Dengan status WLA, produk farmasi yang diawasi oleh BPOM akan memperoleh kepercayaan besar, mendukung ekspor tanpa proses registrasi ulang yang kompleks, dan pada akhirnya meningkatkan akses masyarakat terhadap produk farmasi yang lebih aman dan berkualitas.
